FDA åbner genetiske sluser med 23andMe-beslutning

23andMe kan nu sælge spytbaserede genetiske tests, der estimerer en persons sundhedsrisiko for visse sygdomme direkte til forbrugerne.

I dag fortalte U.S. Food and Drug Administration gentestfirmaet 23andMe, at det vil være tilladt direkte at fortælle forbrugerne, om deres DNA sætter dem i højere risiko for 10 forskellige sygdomme, herunder sent opstået Alzheimers sygdom og Parkinsons.

Beslutningen om at tillade disse direkte-til-forbruger-tests er en stor bekræftelse for 23andMe, som i 2013 blev tvunget til at stoppe markedsføringen af ​​sådanne resultater, efter at FDA sagde, at de kunne være unøjagtige og risikable for forbrugerne, og at de krævede myndighedsgodkendelse.



Ved at blødgøre sin tidligere politik, sagde FDA i et indlæg på sin hjemmeside, at den vil begynde at give 23andMe mulighed for at bruge forbrugernes DNA til at beregne deres genetiske risiko for at udvikle en række sygdomme uden at søge yderligere lovmæssig godkendelse. Andre virksomheder kunne følge en lignende proces.

Forbrugere kan nu have direkte adgang til visse genetiske risikooplysninger, sagde Jeffrey Shuren, direktør for FDA's Center for Devices and Radiological Health, i en erklæring. Men det er vigtigt, at folk forstår, at genetisk risiko kun er en brik i det større puslespil. Det betyder ikke, at de i sidste ende vil eller ikke vil udvikle en sygdom.

Testene, sagde agenturet, bør ikke bruges til diagnose eller til at informere behandlingsbeslutninger, men de kan bruges til at hjælpe med at træffe beslutninger om livsstilsvalg eller til at informere diskussioner med en sundhedspersonale.

Det er stort set præcis, hvad 23andMe argumenterede, da det begyndte at tilbyde sin DNA-test direkte til forbrugeren i 2007, og sendte købere resultater, der hævdede at forudsige risikoen for snesevis af træk og tilstande, fra skaldethed til blindhed.

Efter FDA's clamp-down fortsatte 23andMe med at sælge herkomsttests, og senere blev det tilladt at tilbyde carrier screening, som afslører genetiske fejl, der ikke skader en person, men som kan forårsage sygdom hos et barn, hvis begge forældre har mutationen.

Alle virksomhedens tests udføres på en spytprøve, der testes for mere end 500.000 genetiske varianter, efter at kunden har sendt den ind. Virksomhedens database indeholder over en million genetiske profiler og er blevet en værdifuld ressource for lægemiddelvirksomheder.

DNA-data er nu blevet en billig handelsvare, og mange virksomheder vil gerne sælge meget mere af dem til forbrugerne. Et firma, Veritas Genetics, har tilbudt at sekventere en persons komplette genom for $1.000.

At få disse resultater kræver stadig en læges ordre, men Mirza Cifric, administrerende direktør for Veritas, siger, at FDA-beslutningen genåbner døren til direkte-til-forbrugerdata. Vi kommer til at køre genomet gennem den dør, siger han.

Han bemærker, at en persons genom indeholder oplysninger om tusindvis af tilstande, ikke kun 10.

Ifølge en 23andMe talsmand vil virksomheden, hvis test er prissat til $199, begynde at levere rapporter denne måned om risikoen for fem sygdomme: Alzheimers, Parkinsons, arvelig trombofili, alfa-1-antitrypsinmangel og Gauchers.

Andre tilstande, det kunne rapportere om på et senere tidspunkt, omfatter Faktor XI-mangel, cøliaki, arvelig hæmokromatose og primær dystoni, en bevægelsesforstyrrelse, der involverer ufrivillige muskelsammentrækninger.

FDA's seneste beslutning blev truffet som svar på en anmodning fra august 2015 fra 23andMe i henhold til regler for godkendelse af nye og lav-til-moderate-risiko medicinsk udstyr. David Mittelman, en Houston-baseret genetiker og iværksætter, siger, at flytningen er en nettofordel for forbrugerne og en gevinst for 23andMe, som er baseret i San Francisco og ledes af iværksætteren Anne Wojcicki.

23andMe er ligesom genetikkens AOL. AOL var så tidligt på markedet, og de led lidt på grund af det, siger han.

Problemerne med genetiske risikoresultater har dog ikke ændret sig. Den vanskelige del vil være at sikre, at testresultaterne ikke forvirrer forbrugerne, forårsager panik eller får dem til at foretage unødvendige medicinske procedurer. FDA siger, at det kræver, at virksomheder kommunikerer resultaterne på en måde, som forbrugerne kan forstå og bruge.

Folk er i stand til at forstå omkring 90 procent af oplysningerne i 23andMes rapporter, ifølge en undersøgelse foretaget af virksomheden.

skjule